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http://ciatej.repositorioinstitucional.mx/jspui/handle/1023/737| Desarrollo y validación de un método analítico por Cromatografía de Líquidos de Ultra Resolución acoplada a Espectrometría de Masas- Masas para la cuantificación de Rivaroxaban en plasma humano y su aplicación a un estudio de bioequivalencia en voluntarios sanos de población mexicana | |
| JOCELINE ESTEFANIA RANGEL VELAZQUEZ | |
| ANA LAURA MARQUEZ AGUIRRE | |
| Acceso Abierto | |
| Atribución-NoComercial-SinDerivadas | |
| "Rivaroxaban es un agente anticoagulante de nueva generación, usado en el tratamiento de enfermedades tromboembólicas como; trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar, así como en el tratamiento preventivo en tromboembolismo venoso (TEV), accidente cerebrovascular y embolia sistémica. A pesar de ser un medicamento anticoagulante con un margen terapéutico amplio es necesario contar con metodologías analíticas que permitan monitorizarlo o bien que permitan caracterizar propiedades farmacocinéticas del fármaco, por lo tanto, se desarrolló y validó un método analítico para la cuantificación de Rivaroxaban en plasma humano, con EDTA K2 como anticoagulante, por Cromatografía de Líquidos de Ultra Resolución acoplado a Espectrometría de Masas/Masas y usando la técnica de extracción liquido-liquido con Éter etílico 100%. Las condiciones cromatográficas establecidas fueron en una columna Acquity UPLC BEH C18 (1.7μm 2.1 x 50mm) con Ácido fórmico 0.1% y Acetonitrilo en una proporción 65:35 v/v. La detección de los iones se realizó mediante una reacción de monitoreo múltiple siguiendo las transiciones 435.99 → 144.90 para Rivaroxaban y 440.00 → 144.96 para su estándar interno, Rivaroxaban-d4. El método analítico desarrollado fue validado de acuerdo con los lineamientos nacionales e internacionales, establecidos por la NOM-177-SSA1-2013 y las guías US FDA 2018, ANVISA 2012 y EMA 2011, demostró ser selectivo, especifico, lineal en un rango de trabajo de 0.483 a 577.736 ng/mL, preciso, exacto y robusto. El método analítico fue empleado para la cuantificación de Rivaroxaban en plasma humano en dos estudios clínicos para determinar bioequivalencia, entre el medicamento de prueba A y el medicamento de referencia B de dosis de 10 mg y 20 mg, bajo condiciones de ayuno y estado postprandial, respectivamente, en sujetos sanos sin potencial de reproducción. 10 El diseño de ambos estudios clínicos consistió en una dosis oral única, aleatorizado, balanceado, abierto, dos tratamientos, dos secuencias, dos periodos, cruzado con un periodo de lavado equivalente a 7 vidas medias. En la evaluación de la dosis de 10 mg de Rivaroxaban en condiciones de ayuno, se enrolaron 28 sujetos sanos, de los cuales 26 sujetos completaron el estudio, los datos de éstos fueron tomados para el cálculo estadístico, se encontraban entre 19 – 54 años con un IMC de 18.9 – 26.8 kg/m2. Los principales parámetros farmacocinéticos obtenidos para el medicamento de prueba y referencia, respectivamente..." | |
| 15-06-2020 | |
| Tesis de maestría | |
| MEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD | |
| Versión publicada | |
| publishedVersion - Versión publicada | |
| Aparece en las colecciones: | MAESTRIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA |
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