Please use this identifier to cite or link to this item: http://ciatej.repositorioinstitucional.mx/jspui/handle/1023/482
Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, cruzado, comparativo para establecer en sujetos sanos la bioequivalencia de Metotrexato, tabletas de 2.5 mg: Metotrexato de Zurich Pharma, S.A. de C.V. vs Metotrexato, tabletas de 2.5 mg: Ledertrexate® de Wyeth, S.A. de C.V.
AMILCAR ESQUIVEL AGUILAR
JORGE EDUARDO HERRERA ABARCA
Acceso Abierto
Atribución-NoComercial-SinDerivadas
La terapia con metotrexato es ampliamente usada en el tratamiento de diversas enfermedades neoplásicas, así como también en pacientes con artritis reumatoide y psoriasis. En la actualidad existe interés por generar formulaciones genéricas de metotrexato, para proporcionar a los pacientes una opción más económica y de esta forma, mejorar la adherencia al tratamiento, con formulaciones que demuestren ser estadísticamente iguales al producto de referencia. Este estudio fue diseñado para evaluar la bioequivalencia de una formulación de prueba por vía oral, con dosis única de 2.5 mg (una tableta) en apego a los lineamientos de la NOM-177-SSA1-2013, mediante el empleo de un diseño experimental cruzado 2 X 2, aleatorizado, abierto, con un periodo de lavado de 7 días, en el cual se incluyeron 14 sujetos hombres, mexicanos y clínicamente sanos. Se tomaron muestras sanguíneas mediante el esquema de muestreo 0.250, 0.500, 0.667, 0.833, 1.000, 1.250, 1.500, 2.000, 2.500, 3.000, 4.000, 6.000, 8.000, 12.000, 16.000 y 24.000 horas post-administración. Durante este mismo tiempo se evaluó el perfil de seguridad mediante la presencia de eventos adversos (EA). Los valores promedio de Cmáx, ABC0-t y ABC0-inf para el medicamento de prueba y referencia fueron 82.25 y 87.69 ng/mL, 245.70 y 242.71 h*ng/mL y 253.19 y 248.90 h*ng/mL respectivamente. Los IC al 90% para Cmáx y ABC0-t de metotrexato fueron de 81.9700 - 112.7013 y de 88.5748 - 124.4497 respectivamente. Estos resultados demostraron que el producto de prueba es bioequivalente con el medicamento de referencia, ya que los IC al 90%, de Cmáx y ABC0-t, se encuentran contenidos dentro de los límites de aceptación del 80-125%
15-12-2017
Tesis de maestría
MEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD
Versión publicada
publishedVersion - Versión publicada
Appears in Collections:MAESTRIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Upload archives


File Description SizeFormat 
AMILCAR ESQUIVEL AGUILAR .pdfTesis maestría Amílcar Esquivel Aguilar3.15 MBAdobe PDFView/Open