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Estudio de bioequivalencia y evaluación farmacocinética de tabletas de paracetamol vs. paracetamol más cafeína en voluntarios sanos mexicanos
NORA ANGELICA NUÑEZ GUZMAN
HUGO ESQUIVEL SOLIS
Acceso Abierto
Atribución-NoComercial-SinDerivadas
El objetivo de este estudio clínico fue establecer la bioequivalencia entre dos medicamentos que contienen paracetamol en dosis de 650 mg, uno de referencia (paracetamol) y otro de prueba (paracetamol más cafeína 65 mg), administrados por vía oral, tras un periodo estandarizado de ayuno, en voluntarios mexicanos sanos y determinar si la presencia de cafeína puede modificar la farmacocinética del paracetamol. El estudio cumplió con los requerimientos de la normatividad nacional y los lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas. Ambos productos demostraron ser seguros, sólo se presentaron dos eventos adversos no serios, ninguno relacionado con el estudio. Se tomaron muestras de sangre durante un período de 24 horas, para caracterizar el perfil farmacocinético de paracetamol en plasma. Las muestras de plasma se analizaron por cromatografía de líquidos acoplada a un detector de masas/masas. Para determinar la bioequivalencia entre ambos productos, se calculó el intervalo de confianza al 90% del cociente prueba/referencia para los parámetros farmacocinéticos de concentración plasmática máxima (Cmáx), área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (ABCo-t) y área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito (ABC0-∞). Los valores de la media geométrica para Cmáx obtenidos con los productos de referencia y de prueba fueron 9.46 ± 34.21 y 9.72 ± 32.38 µg / mL, respectivamente, mientras que para el ABCo-t los valores obtenidos fueron 34.93 ± 32.58 y 35.89 ± 31.03 µg*h / mL y los valores del ABC0-∞ fueron 36.22 ± 31.62 y 37.29 ± 29.52 µg*h / mL para los productos de referencia y de prueba, respectivamente. Los intervalos de confianza al 90% promedio obtenidos, se encuentran dentro del rango de aceptación (80-125%) con lo que se concluyó que el producto de prueba es bioequivalente al producto de referencia; sin embargo, al realizar el análisis de las áreas parciales, se observó una absorción más rápida durante los primeros tiempos de muestreo, con el producto de prueba en comparación con el producto de referencia, lo cual puede representar un efecto más rápido.
15-12-2015
Tesis de maestría
MEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD
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