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http://ciatej.repositorioinstitucional.mx/jspui/handle/1023/550| Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, cruzado, comparativo para establecer en sujetos sanos la bioequivalencia de Claritromicina tabletas de 500 mg : claritromicina de prueba vs. Claritromicina de referencia . | |
| IAIR ARIZMENDI MARTINEZ | |
| Alejandro Arturo Canales Aguirre | |
| Acceso Abierto | |
| Atribución-NoComercial-SinDerivadas | |
| "Antecedentes Se trata de un ensayo in vivo para demostrar la bioequivalencia entre dos formulaciones administradas en las mismas condiciones, donde 489 voluntarios sanos, con edades entre 18 y 55 años, cumplieron los requisitos de inclusión estandarizados y consintieron por escrito su participación voluntaria. El estudio evalúo el comportamiento de los dos productos con las variables de concentración máxima alcanzada (Cmax) tiempo para lograrla (Tmaxx) y área bajo la curva de concentración en el tiempo (ABC) Se administraron por vía oral, dosis únicas de 500 mg. de claritomicina a cada uno de los 48 voluntarios sanos en dos periodos de tratamiento y un intervalo de 7 días entre ellos. Métodos. Los productos en estudio fueron verificados para garantizar el cumplimento de los parámetros fisicoquímicos de control de calidad y determinar bioequivalencia. En el ensayo de bioequivalencia se aplicó el diseño experimental para un estudio cruzado. Los sujetos recibieron aleatoria mente cada producto en dosis únicas de 500 mg. asignados al azar como A o B para secuencia, tratamiento y periodo, con un lapso de 7 días entre los tratamientos. Los productos les fueron administrados en ayunas con 250 ml. de agua. Durante cada periodo se extrajeron 18 muestras de sangre de 10 mL, que se sometieron a procedimientos de separación del plasma y cuantificación de la concentración de claritromicina, pro el método analítico de cromatografía líquida HPL-MS/MS en polaridad positiva para la detección, validado en la unidad analítica de la clínica de enfermedades crónicas y de procedimientos especiales, S.C. Con los resultados se calcularon y compararon los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva (ABC) concentración máxima (Cmax) y tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) Resultados. Del análisis de las muestras plasmáticas de los sujetos, se determinó los siguientes parámetros farmacocinéticos Cmax Tmax, ABC0-t. Tomando el intervalo de confianza al 90% para estos parámetros comparando formulación de prueba / formulación de referencia, se obtuvieron los siguientes intervalos de confianza: Cmax 89.7 -109.7% ABC0-infinito 94.12 -103.14%, dado que los parámetros evaluados se encuentran comprendidos dentro del intervalo de confianza establecido (80%-125%) se demuestra estadísticamente que las diferencias entre las formulaciones de prueba y referencia no impactan en la velocidad y cantidad de fármaco absorbido, con base a lo anterior se logró determinar que..." | |
| 12-01-2018 | |
| Tesis de maestría | |
| MEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD | |
| Aparece en las colecciones: | MAESTRIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA |
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