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Validación de métodos bioanalíticos cromatográficos para fármacos: legislación nacional e internacional y su aplicación en estudios de bioequivalencia, farmacocinética y toxicocinética
ALAN ORLANDO BARANDA GOMEZ
ANA LAURA MARQUEZ AGUIRRE
Acceso Abierto
Atribución-NoComercial-SinDerivadas
"La validación de un método analítico en fluidos biológicos asegura que el desarrollo del método es reproducible, estable, sensible, robusto, adecuado y confiable para su aplicación en sangre, plasma, suero, orina y heces. La validación de métodos bioanalíticos asegura la alta calidad de los datos para el sometimiento de los resultados a las entidades regulatorias para el desarrollo y descubrimiento de nuevos fármacos. La regulación del bioanálisis ha tenido muchas raíces. En esencia, todos están diseñados para mostrar que el método y, por lo tanto, los datos que se generan son sólidos y confiables para su propósito previsto. Puede haber muchas formas de lograr esto y durante más de dos décadas, los reguladores han respondido a las observaciones observadas en el campo y dentro de las filtraciones farmacéuticas, mientras que la comunidad científica ha implementado nuevas tecnologías y ha buscado formas de demostrar su validez. Un reto para los científicos bioanalíticos de Cromatografía de líquidos acoplada a espectrometría de masas (LC-MS / MS) al trabajar a través de las regulaciones de varios países es la comprensión de la terminología. Al igual que cualquier área de nueva ciencia, los científicos que participan en validaciones y bioanálisis regulados comenzaron sin necesidad de cálculos exhaustivos y claros, cada uno con sus propias perspectivas sobre lo que se necesitaba para cumplir datos científicamente sólidos y de calidad. En la actualidad cada país o región con sus propias regulaciones Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, México (COFEPRIS), Administración de Medicamentos y Alimentos, Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingles), Agencia Europea de Medicinas, Unión Europea (EMA, por sus siglas en ingles), Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Brasil (ANVISA, por sus siglas en ingles), Ministerio de Salud Trabajo y Bienestar, Japón (MHLW, por sus siglas en inlges) establece para la validación de métodos bioanaliticos tres rubros principales que son: definiciones, métodos y criterios de aceptación. En el presente trabajo se abordan los tres rubros de cada uno de los parámetros de validación de un método bioanalítico cromatográfico que se encuentran vigentes en la legislación nacional e internacional. Se revisa la forma aplicar y cumplir con cada una de las guías de manera simultánea complementándose entre ellas para someter resultados de validaciones y estudios en diferentes regiones del mundo o un país en específico."
30-01-2019
Tesis de maestría
MEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD
Appears in Collections:MAESTRIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

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