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http://ciatej.repositorioinstitucional.mx/jspui/handle/1023/773| Revisión de la normatividad en investigación clínica y de las guías de Buenas Prácticas Clínicas para elaborar las herramientas de evaluación del cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas en un Centro de Investigación Privado. | |
| ROSA ISELA AREVALO VARGAS | |
| MARIA ISABEL GRACIA MORA | |
| Acceso Abierto | |
| Atribución-NoComercial-SinDerivadas | |
| Los medicamentos y dispositivos médicos, antes de ser aprobados para su uso, deben demostrar ser eficaces y seguros para lo cual, es necesario llevar a cabo estudios clínicos, primero en una población limitada y bien definida, y posteriormente en poblaciones más amplias. Estos estudios deben desarrollarse de forma tal que se asegure que los datos obtenidos de los mismos son confiables, veraces, objetivos y trazables, y, sobre todo, debe asegurarse que se protege la integridad de los sujetos, tanto a través de su bienestar físico, como de la protección a su intimidad, dignidad y confidencialidad de su información, por lo que es imperativo que los estudios clínicos se lleven a cabo con estrictos estándares de calidad. Este trabajo presenta una revisión de los organismos y documentos nacionales e internacionales que establecen las pautas para el desarrollo de los Estudios de Investigación Clínica, así como una comparación entre las dos principales guías internacionales para las Buenas Prácticas Clínicas, la Guía ICH E6(R2), diseñada específicamente para los Estudios Clínicos de Medicamentos, y la ISO 14155:2011, diseñada para la ejecución de Estudios Clínicos de Dispositivos Médicos, como actividad preliminar para el diseño de herramientas de auditoria y verificación conjunta del nivel de cumplimiento de ambas guías en una Institución de Investigación Clínica Privada. | |
| 30-07-2021 | |
| Tesis de maestría | |
| MEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD | |
| Aparece en las colecciones: | MAESTRIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA |
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| Fichero | Descripción | Tamaño | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Rosa Isela Arévalo Vargas.pdf | TESIS MAESTRÍA ROSA ISELA AREVALO VARGAS | 1.46 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |