Please use this identifier to cite or link to this item: http://ciatej.repositorioinstitucional.mx/jspui/handle/1023/773
Revisión de la normatividad en investigación clínica y de las guías de Buenas Prácticas Clínicas para elaborar las herramientas de evaluación del cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas en un Centro de Investigación Privado.
ROSA ISELA AREVALO VARGAS
MARIA ISABEL GRACIA MORA
Acceso Abierto
Atribución-NoComercial-SinDerivadas
Los medicamentos y dispositivos médicos, antes de ser aprobados para su uso, deben demostrar ser eficaces y seguros para lo cual, es necesario llevar a cabo estudios clínicos, primero en una población limitada y bien definida, y posteriormente en poblaciones más amplias. Estos estudios deben desarrollarse de forma tal que se asegure que los datos obtenidos de los mismos son confiables, veraces, objetivos y trazables, y, sobre todo, debe asegurarse que se protege la integridad de los sujetos, tanto a través de su bienestar físico, como de la protección a su intimidad, dignidad y confidencialidad de su información, por lo que es imperativo que los estudios clínicos se lleven a cabo con estrictos estándares de calidad. Este trabajo presenta una revisión de los organismos y documentos nacionales e internacionales que establecen las pautas para el desarrollo de los Estudios de Investigación Clínica, así como una comparación entre las dos principales guías internacionales para las Buenas Prácticas Clínicas, la Guía ICH E6(R2), diseñada específicamente para los Estudios Clínicos de Medicamentos, y la ISO 14155:2011, diseñada para la ejecución de Estudios Clínicos de Dispositivos Médicos, como actividad preliminar para el diseño de herramientas de auditoria y verificación conjunta del nivel de cumplimiento de ambas guías en una Institución de Investigación Clínica Privada.
30-07-2021
Tesis de maestría
MEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD
Appears in Collections:MAESTRIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Upload archives


File Description SizeFormat 
Rosa Isela Arévalo Vargas.pdfTESIS MAESTRÍA ROSA ISELA AREVALO VARGAS1.46 MBAdobe PDFView/Open