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Seguimiento del ciclo de vida de un estudio de bioequivalencia a través del Sistema de Gestión de Calidad de la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
MARIA GUADALUPE REYES CORTES
MARIA ISABEL GRACIA MORA
Acceso Abierto
Atribución-NoComercial-SinDerivadas
La implementación de un sistema de gestión de calidad es realizada por un gran número de empresas privadas, ya que su puesta en marcha genera un valor adicional que impacta directamente en los procesos de fabricación, comercialización y distribución de los productos y servicios. La calidad como herramienta clave ha evolucionado a lo largo del tiempo, en función de las necesidades, herramientas, comprensión de las organizaciones y objetivos de las mismas. Dentro de los procesos de la industria farmacéutica en diferentes niveles y servicios es también necesario implementar un sistema de gestión de calidad. Dentro del ciclo de vida de un medicamento uno de los elementos que forma parte del desarrollo de este son los estudios clínicos, en el caso específico de este trabajo se abordó la conducción de un estudio clínico específicamente denominado estudio de bioequivalencia, el cual se documenta, ejecuta y reporta en sus diferentes fases bajo lineamientos de un SGC lo que permite establecer un estándar de garantía para la protección de los sujetos que participan en el estudio así como la fiabilidad de los resultados que se obtienen. Como parte de los elementos de un SGC es importante identificar de manera clara, los procesos que lo componen y a partir de los cuales pueda realizarse la gestión de procesos, misma que es recomendable realizar a los diferentes tipos de procesos que pueden existir dentro de una organización y que se identifican como: de gestión, de operación y de apoyo. Una manera práctica de representarlos para entenderlos es mediante la construcción de un mapa de procesos que se puede entender como la representación gráfica de la estructura de procesos que conforman un sistema de gestión y resulta una herramienta visual bástate útil para identificar e interrelacionar los procesos. Es así como en el presente trabajo se ha realizado el mapa de procesos de un estudio de bioequivalencia conducido en la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C, lo cual a su vez permitió identificar y describir elementos clave de cada uno de dichos los procesos y que fueron 3 indicados en las fichas de proceso que se desarrollaron como resultado de este trabajo. Todo esto permitirá a la organización tener una conceptualización clara a todos los niveles y para todos los involucrados de los pasos específicos y puntuales de las actividades que desarrollan, así como la interacción que tienen directamente procesos de diferentes áreas (...)
30-07-2021
Tesis de maestría
MEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD
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